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<\/p>\nLo advirti\u00f3 la FDA en un comunicado en el que se\u00f1al\u00f3 que se pueden producir con cualquier prueba molecular para la detecci\u00f3n de SARS-CoV-2 si ocurre una mutaci\u00f3n en la parte del genoma del virus evaluada por ese test<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 una alerta para el personal de laboratorio cl\u00ednico y los m\u00e9dicos. La agencia advirti\u00f3 que se pueden producir resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detecci\u00f3n de SARS-CoV-2 si ocurre una mutaci\u00f3n en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba.<\/p>\n
El riesgo de que estas mutaciones afecten la precisi\u00f3n general de las pruebas es bajo, pero la FDA est\u00e1 tomando medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas sigan siendo precisas, dijo la agencia en un comunicado. Estos pasos incluyen trabajar con los desarrolladores de tests y continuar con el an\u00e1lisis de datos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas actualmente.<\/p>\n
Como todos los virus, se esperaba que el SARS-CoV-2 mutara con el tiempo, como se vio con la aparici\u00f3n de la variante B.1.1.7, asegur\u00f3 la FDA. \u201cMientras contin\u00faan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y el personal cl\u00ednico puedan diagnosticar de manera r\u00e1pida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes gen\u00e9ticas emergentes\u201d, afirm\u00f3 el comisionado de la FDA. Stephen Hahn, MD. Sin embargo, agreg\u00f3 que \u201cen este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas a\u00fan pueden ser efectivas contra esta cepa\u201d.<\/p>\n
En su comunicado del viernes a los trabajadores de la salud, la FDA dijo que hasta la fecha ha identificado tres pruebas moleculares que han recibido autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) cuyo rendimiento podr\u00eda verse afectado por las variantes gen\u00e9ticas del SARS-CoV-2.<\/p>\n
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El an\u00e1lisis de la FDA, que incluye informaci\u00f3n adicional proporcionada por el fabricante, Mesa Biotech Inc, indica que el rendimiento de esta prueba puede verse afectado cuando se analiza una muestra de paciente con el virus del SARS-CoV-2 que tiene una variante gen\u00e9tica en la posici\u00f3n 28881 (GGG a AAC).<\/p>\n
\u201cSi bien el impacto no parece ser significativo, la FDA est\u00e1 proporcionando esta alerta a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica por precauci\u00f3n mientras continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante\u201d, se\u00f1al\u00f3 la agencia. La FDA tambi\u00e9n advirti\u00f3 que los profesionales de la salud deben conocer las instrucciones actualizadas de uso de la prueba Accula SARS-CoV-2. Estos ahora incluyen la ubicaci\u00f3n exacta de la variante, el an\u00e1lisis in silico de la uni\u00f3n del cebador y el impacto del rendimiento observado en comparaci\u00f3n con el objetivo de coincidencia perfecta.<\/p>\n
La FDA advirti\u00f3 que el patr\u00f3n de detecci\u00f3n que aparece con las pruebas de diagn\u00f3stico TaqPath y Linea cuando est\u00e1n presentes ciertas variantes gen\u00e9ticas puede ayudar con la identificaci\u00f3n temprana de nuevas variantes para reducir la propagaci\u00f3n de la infecci\u00f3n.<\/p>\n
\u201cLa variante B.1.1.7 identificada recientemente se ha asociado con un mayor riesgo de transmisi\u00f3n, por lo tanto, la identificaci\u00f3n temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagaci\u00f3n de la infecci\u00f3n\u201d, dijeron desde la FDA.<\/p>\n
La agencia tambi\u00e9n recomend\u00f3 a los profesionales de la salud que est\u00e9n al tanto del patr\u00f3n de detecci\u00f3n asociado con ciertas mutaciones, incluida la variante B.1.1.7, espec\u00edficamente un patr\u00f3n de 2\/3 objetivos positivos que muestran la deserci\u00f3n del gen S (sensibilidad reducida con el S- objetivo gen\u00e9tico), cuando se usa el kit combinado TaqPath COVID-19, y un patr\u00f3n de 1\/2 dianas positivas que muestran la p\u00e9rdida del gen S cuando se usa el kit de ensayo Linea COVID-19.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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