{"id":42650,"date":"2020-09-08T19:05:13","date_gmt":"2020-09-08T22:05:13","guid":{"rendered":"https:\/\/informateesquina.com\/?p=42650"},"modified":"2020-09-08T19:05:13","modified_gmt":"2020-09-08T22:05:13","slug":"fundacion-huesped-busca-3000-voluntarios-para-probar-la-vacuna-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/informateesquina.com\/?p=42650","title":{"rendered":"Fundaci\u00f3n Hu\u00e9sped busca 3000 voluntarios para probar la vacuna china"},"content":{"rendered":"
La Fundaci\u00f3n Hu\u00e9sped comenz\u00f3 a reclutar 3000 voluntarios para probar en fase lll la vacuna china<\/mark>\u00a0contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio Sinopharm Group. El lunes, tras difundir la convocatoria por redes sociales,\u00a0en menos de tres horas se anotaron m\u00e1s de 800 personas<\/mark>\u00a0dispuestas a participar del estudio que se llevar\u00e1 adelante en el pa\u00eds con el sponsoreo del laboratorio Elea Phoenix.”Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace muy segura para quienes se la apliquen”, explic\u00f3 a este diario el infect\u00f3logo Pedro Cahn, director de Fundaci\u00f3n e integrante del comit\u00e9 de asesores del presidente Alberto Fern\u00e1ndez.\u00a0El objetivo de la instituci\u00f3n es concluir el reclutamiento en dos meses, terminar la fase de estudio para fin de a\u00f1o, y tener el an\u00e1lisis de los datos para el primer trimestre del a\u00f1o pr\u00f3ximo<\/mark>.<\/p>\n<\/header>\n
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La vacuna, desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group), afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), en colaboraci\u00f3n con el BIBP (Instituto de productos Biol\u00f3gicos de Beijing), obtuvo buenos resultados preliminares y no registr\u00f3 efectos adversos serios durante los estudios de fase l y ll.Seg\u00fan inform\u00f3 Fundaci\u00f3n Hu\u00e9sped, el BIBP es un instituto precalificado por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), y es el principal fabricante de vacunas de China y el \u00fanico Instituto que cuenta con la aprobaci\u00f3n regulatoria de Bioseguridad Nivel III para la fabricaci\u00f3n de vacunas a base de cultivo de virus.<\/p>\n

“Ha sido estudiada en fase1 y 2 y es muy bien tolerada, algunos pacientes hacen fiebre o sienten dolor en el sitio de la inyecci\u00f3n, pero son efectos muy transitorios. En los estudios de fase dos se ha mostrado inmunog\u00e9nica, es decir, capaz de generar una fuerte respuesta de anticuerpos”, explic\u00f3 Cahn a P\u00e1gina\/12. Y agreg\u00f3 que\u00a0“la tecnolog\u00eda que se usa en esta vacuna es virus vivo inactivado, lo que significa que no puede producir da\u00f1o.<\/mark>\u00a0En The Lancet (una de las revistas m\u00e1s prestigiosas del mundo m\u00e9dico) se public\u00f3 un estudio similar con la cepa de Wuhan. Esta vacuna es id\u00e9ntica s\u00f3lo que con la cepa de Beijing. En algunos pa\u00edses se est\u00e1 probando la de Wuhan y en otros la de Beijing, a nosotros nos toc\u00f3 la cepa de Beijing”.<\/p>\n

El estudio ser\u00e1 aleatorizado, esto significa que depende del azar qui\u00e9n recibe la vacuna y qui\u00e9n placebo, con el m\u00e9todo de doble ciego, por el cual ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibi\u00f3 la vacuna o el placebo. El control se har\u00e1 con placebo (una sustancia inerte) y en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.<\/p>\n

De acuerdo al especialista, esta vacuna inactivada que utiliza una versi\u00f3n muerta del virus, es “el tipo de vacuna m\u00e1s cl\u00e1sica como la de la hepatitis A, la vacuna Salk contra la poliomielitis o la de la rabia. O sea que tenemos bastante experiencia en este sentido y eso es muy positivo”. Seg\u00fan detall\u00f3, a los voluntarios se les administrar\u00e1 una dosis y un refuerzo a los 21 d\u00edas. Y se les van a medir los anticuerpos y se har\u00e1 una observaci\u00f3n cl\u00ednica durante un a\u00f1o para ver la incidencia de casos de covid positivo cl\u00ednico en la rama placebo y en la rama activa”.<\/p>\n

El seguimiento durar\u00e1 12 meses, pero el experto remarc\u00f3 que no es necesario esperar ese lapso para que la vacuna sea autorizada.<\/mark>\u00a0“Con demostrar que es inmunog\u00e9nica ya es probable que se la autorice, y eso lo vamos a saber en un tiempo mucho m\u00e1s breve. Si logramos demostrar que 60 d\u00edas despu\u00e9s de la aplicaci\u00f3n de la primera dosis la vacuna es inmunog\u00e9nica, ten\u00e9s una respuesta que, si bien despu\u00e9s habr\u00e1 que medir desde el punto de vista cl\u00ednico con una observaci\u00f3n de un a\u00f1o, puede ser aprobada”.<\/p>\n

En cualquier caso, explic\u00f3 que el seguimiento de los voluntarios se har\u00e1 de forma telef\u00f3nica, con una “frecuencia alta”, y a trav\u00e9s de una aplicaci\u00f3n que tendr\u00e1n que instalar en el celular para informar su estado cl\u00ednico. A eso se suman las dos visitas presenciales para las aplicaciones de las dosis, y una tercera visita al a\u00f1o de la primera aplicaci\u00f3n. Para llevar adelante el proceso, esta semana tres centros de la red Vacunar cerrar\u00e1n sus puertas para atender s\u00f3lo a los candidatos voluntarios a la vacuna, en un proceso de selecci\u00f3n que, estiman, llevar\u00e1 dos meses.<\/p>\n

Los candidatos, seg\u00fan informaron, tiene que ser mayores de 18 a\u00f1os, “que por su historia cl\u00ednica y examen f\u00edsico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 a\u00f1os y no est\u00e9n gestando<\/mark>“.<\/p>\n

“Nuestro objetivo es tratar de reclutar a las 3000 personas en dos meses. Suponiendo que el \u00faltimo paciente se reclutara en noviembre y recibiera la primera inyecci\u00f3n en diciembre, para fin de a\u00f1o podr\u00edamos terminar la fase de estudio. Luego vendr\u00e1 el an\u00e1lisis de datos que deber\u00eda estar disponible durante el primer trimestre del a\u00f1o que viene”, dijo Cahn, quien se mostr\u00f3 optimista con la convocatoria ya que “en menos de tres horas tuvimos 800 inscriptos”.<\/p>\n

El representante local y responsable ante el ANMAT es el laboratorio Elea-Phoenix, uno de cuyos accionistas es Hugo Sigman, del Grupo Insud, al que pertenece el laboratorio mAbxience que fabricar\u00e1 la vacuna de la Universidad de Oxford. A diferencia de esta vacuna, para la cual Argentina ya tiene garantizado su acceso, la prioridad para acceder a la vacuna de Sinopharm por participar en el estudio, es un tema que todav\u00eda est\u00e1 discutiendo el Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n con los productores de la vacuna. “Nosotros s\u00f3lo organizamos el estudio”, dijo Cahn al respecto.<\/p>\n

El infect\u00f3logo remarc\u00f3 que “participar de un estudio cl\u00ednico es un derecho, no una obligaci\u00f3n. Vamos a necesitar una cantidad importante de voluntarios dispuestos a ayudar, pero nadie se tiene que sentir mal si no se anima a participar”.<\/mark>\u00a0“Un ensayo cl\u00ednico es una situaci\u00f3n en la que los pacientes acceden voluntariamente despu\u00e9s de hacer un balance de riesgos y beneficios y nadie tiene que sentirse mal por eso. La mayor\u00eda de los argentinos somos covid negativo y podr\u00edamos ser candidatos a la vacuna, por lo cual quienes participen tienen que ser gente decidida que tenga ganas de ser parte de este esfuerzo para encontrar una soluci\u00f3n al problema”, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n<\/section>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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