Las disposiciones fueron publicadas este lunes en el Boletín Oficial
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, la comercialización de dos alcoholes etílicos.
La Disposición 3906/2020 establece la prohibición del “uso y la comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Alcohol etílico 96% marca LOLET, Uso Doméstico, graduación 96°, Fraccionado y Distribuido por LOLET ARGENTINA, Paysandú 1446 – CABA , Industria Argentina, RNE N° 02.044.850, RNPA N° 02-593379, Inscrip I.N.V. KAD199, Ingr: Alcohol etílico 96%, Atención al consumidor: (11) 4268-1605/23”, en todos sus contenidos netos”.
Entre las razones expuestas en el considerando señala que la decisión se tomó luego de la denuncia de un usuario “por un supuesto desvío de calidad (presencia de partículas) de un alcohol adquirido en un supermercado de la localidad de Merlo, provincia de Buenos Aires. Además, ante llamadas al número de atención al usuario del rótulo se determinó que la empresa FRADEALCO S.A, que se encuentra habilitada como elaborador de productos domisanitario (utilización en el hogar), declaró que no elaboró dicho producto y en consecuencia lo reportó como ilegitimo.
Por otro lado, “el Servicio de Domisanitario verificó que el producto en cuestión no se encuentra registrado como domisanitario y el establecimiento LOLET ARGENTINA no está habilitado por esta Administración Nacional para la elaboración y/o fraccionamiento de productos domisanitarios”.
Asimismo “se constató que los datos consignados sobre el Registro Nacional de Establecimiento (RNE N° 02.044.85) y Registro Nacional de Productos Alimenticio (RNPA N°02-593379), no son veraces y resultan inconsistentes con la leyenda que señala “USO DOMÉSTICO”, por lo cual esta situación representa además un claro engaño para el consumidor. Asimismo, un producto con dicha composición cualicuantitativa no es admisible como desinfectante domisanitario de base alcohólica”.
Frente a esto, “con el fin de proteger a eventuales usuarios, toda vez que se trata de un producto del cual se desconoce el origen, las condiciones de fraccionamiento y contenido, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: prohibir el uso y comercialización del producto”.
Y además fija que “la medida encuentra su sustento en que se trata de un producto ilegítimo, fraccionado en un establecimiento no habilitado por la autoridad sanitaria y portar en su rótulo datos de registros que no corresponden al tipo de producto que se trata pero que aluden a documentos que emitirían autoridades sanitarias nacionales, por lo que se estaría en infracción”.
Finalmente establece que “en atención a la situación sanitaria mundial debido a la pandemia producida por el Covid 19 (Coronavirus), la cual es de público conocimiento, es que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) debe extremar la rigurosidad en su tarea a fin de proteger la salud de la población” y que una de las recomendaciones de la OMS “es el lavado de manos en forma frecuente, pero frente a esta imposibilidad es que se recomendó el uso de la solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento) y un 30% (treinta por ciento) de agua” y esta Administración “debe velar por la fidelidad del producto que se comercializa a la población debido a la importancia que el alcohol representa a nivel sanitario.
Por su parte la Disposición 3907/2020 determina la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional, todas las presentaciones y los lotes del producto rotulado como: “A+D ALCOHOL ETILICO (97%) USO DOMESTICO Y HOSPITALARIO, Industria Argentina, Leg. N° 2360, m.s. res 155/98” establece que se instruya “ sumario sanitario a la firma GLOBAL MED S.A. (CUIT 30- 70706385-4) con domicilio en la Avda. Dardo Rocha 1207, localidad de Bernal, partido de Quilmes, provincia de Buenos Aires, y a su director técnico”.
Entre las razones expuestas en el considerando señala que ante “una consulta iniciada por el Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires y de un particular respecto de la comercialización del producto”, “la dirección interviniente consultó a la empresa GLOBAL MED S.A. sobre el producto que en su rótulo se lee “elimina virus y bacterias en un 99,9%”. Además, el embase del producto explica que sus “rubros de aplicación son el alimenticio, gastronomía, hospitales y lugares de manipulación de dinero o mercadería”.
El Servicio de Productos Cosméticos y de Higiene Personal informó que no se hallaron productos autorizados como alcohol etílico ni como alcohol en gel que correspondan a la marca “A+D”, ni tampoco productos inscritos bajo el legajo N° 2360; a su vez, agregó que la concentración 97% no podría corresponder a un producto cosmético”.
Además “según la definición establecida en la Farmacopea Argentina VII ed. para el alcohol (etanol o alcohol etílico), debe contener no menos de 92,3 por ciento y no más de 93,8 por ciento en peso, correspondiente a no menos de 94,9 por ciento y no más de 96,0 por ciento en volumen de C2H5OH a 15 °C, además de cumplir las especificaciones allí descriptas”.
“Se trata de un producto respecto del cual se desconoce el efectivo origen, condiciones de elaboración y contenido, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los cuales se administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia”, detalló la disposición y agregó que “el alcohol 97% no es un producto autorizado para el uso hospitalario o doméstico como medicamento ni como producto cosmético”.
