“Ha sido estudiada en fase1 y 2 y es muy bien tolerada, algunos pacientes hacen fiebre o sienten dolor en el sitio de la inyección, pero son efectos muy transitorios. En los estudios de fase dos se ha mostrado inmunogénica, es decir, capaz de generar una fuerte respuesta de anticuerpos”, explicó Cahn a Página/12. Y agregó que “la tecnología que se usa en esta vacuna es virus vivo inactivado, lo que significa que no puede producir daño. En The Lancet (una de las revistas más prestigiosas del mundo médico) se publicó un estudio similar con la cepa de Wuhan. Esta vacuna es idéntica sólo que con la cepa de Beijing. En algunos países se está probando la de Wuhan y en otros la de Beijing, a nosotros nos tocó la cepa de Beijing”.
El estudio será aleatorizado, esto significa que depende del azar quién recibe la vacuna y quién placebo, con el método de doble ciego, por el cual ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo. El control se hará con placebo (una sustancia inerte) y en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.
De acuerdo al especialista, esta vacuna inactivada que utiliza una versión muerta del virus, es “el tipo de vacuna más clásica como la de la hepatitis A, la vacuna Salk contra la poliomielitis o la de la rabia. O sea que tenemos bastante experiencia en este sentido y eso es muy positivo”. Según detalló, a los voluntarios se les administrará una dosis y un refuerzo a los 21 días. Y se les van a medir los anticuerpos y se hará una observación clínica durante un año para ver la incidencia de casos de covid positivo clínico en la rama placebo y en la rama activa”.
El seguimiento durará 12 meses, pero el experto remarcó que no es necesario esperar ese lapso para que la vacuna sea autorizada. “Con demostrar que es inmunogénica ya es probable que se la autorice, y eso lo vamos a saber en un tiempo mucho más breve. Si logramos demostrar que 60 días después de la aplicación de la primera dosis la vacuna es inmunogénica, tenés una respuesta que, si bien después habrá que medir desde el punto de vista clínico con una observación de un año, puede ser aprobada”.
En cualquier caso, explicó que el seguimiento de los voluntarios se hará de forma telefónica, con una “frecuencia alta”, y a través de una aplicación que tendrán que instalar en el celular para informar su estado clínico. A eso se suman las dos visitas presenciales para las aplicaciones de las dosis, y una tercera visita al año de la primera aplicación. Para llevar adelante el proceso, esta semana tres centros de la red Vacunar cerrarán sus puertas para atender sólo a los candidatos voluntarios a la vacuna, en un proceso de selección que, estiman, llevará dos meses.
Los candidatos, según informaron, tiene que ser mayores de 18 años, “que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén gestando“.
“Nuestro objetivo es tratar de reclutar a las 3000 personas en dos meses. Suponiendo que el último paciente se reclutara en noviembre y recibiera la primera inyección en diciembre, para fin de año podríamos terminar la fase de estudio. Luego vendrá el análisis de datos que debería estar disponible durante el primer trimestre del año que viene”, dijo Cahn, quien se mostró optimista con la convocatoria ya que “en menos de tres horas tuvimos 800 inscriptos”.
El representante local y responsable ante el ANMAT es el laboratorio Elea-Phoenix, uno de cuyos accionistas es Hugo Sigman, del Grupo Insud, al que pertenece el laboratorio mAbxience que fabricará la vacuna de la Universidad de Oxford. A diferencia de esta vacuna, para la cual Argentina ya tiene garantizado su acceso, la prioridad para acceder a la vacuna de Sinopharm por participar en el estudio, es un tema que todavía está discutiendo el Ministerio de Salud de la Nación con los productores de la vacuna. “Nosotros sólo organizamos el estudio”, dijo Cahn al respecto.
El infectólogo remarcó que “participar de un estudio clínico es un derecho, no una obligación. Vamos a necesitar una cantidad importante de voluntarios dispuestos a ayudar, pero nadie se tiene que sentir mal si no se anima a participar”. “Un ensayo clínico es una situación en la que los pacientes acceden voluntariamente después de hacer un balance de riesgos y beneficios y nadie tiene que sentirse mal por eso. La mayoría de los argentinos somos covid negativo y podríamos ser candidatos a la vacuna, por lo cual quienes participen tienen que ser gente decidida que tenga ganas de ser parte de este esfuerzo para encontrar una solución al problema”, añadió.
