El paciente empezó sufrir síntomas de una enfermedad potencialmente inexplicable y el proceso de revisión estándar llevó a pausar la vacunación.
AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford pausaron este martes la fase 3 de las pruebas de su vacuna contra el Covid-19, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido.
Según publicó el medio norteamericano The New York Times, la enfermedad que sufrió la persona que formaba parte del ensayo fue mielitis transversa.
Hasta el momento, no está claro si el paciente desarrolló la enfermedad como consecuencia directa de los efectos de la vacuna de Oxford, pero ante la duda se optó por hacer una revisión completa y pausar los ensayos. En la Argentina, la vacuna no se estaba probando.
“Se filtró que es mielitis transversa, pero aún no se sabe en qué grupo estaba el paciente”, dijo al diario La Nación Georgina Sposetti, médica investigadora, que trabaja en ensayos clínicos. Esto significa que aún se debe determinar si la persona que tuvo esta reacción había recibido la vacuna o solo un placebo. En los ensayos clínicos, la mitad de los voluntarios reciben la droga y la otra mitad un placebo, que es una sustancia inerte. Ninguno de los voluntarios, ni los médicos que llevan adelante el estudio, saben quién recibió una u otra inyección. A esto se lo conoce como “doble ciego”.
Según la médica, la mielitis transversa también puede ser causada por el virus SARS-CoV-2 o ser solo una enfermedad autoinmune que no se vincule con la nueva cepa del coronavirus. “Es una enfermedad que afecta a la mielina de la médula, que es la membrana que la recubre, y en general sucede después de una infección viral o por otras enfermedades autoinmunes como por ejemplo la esclerosis múltiple”, ejemplificó.
Si bien está el estudio del Hospital Italiano titulado “Mielitis transversa aguda en Buenos Aires, Argentina. Estudio de una cohorte retrospectiva de 8 años de seguimiento”, existen escasas investigaciones epidemiológicas sobre esta enfermedad en Sudamérica.
Su incidencia estimada es de uno a cuatro nuevos casos por año por millón de habitantes, afectando individuos de todas las edades y siendo una causa significativa de discapacidad en todo el mundo.
¿Qué pasa con la vacuna ahora?
“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes”, difundió el laboratorio a través de un comunicado.
AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, explicaron los voceros.
