La autoridad sanitaria ordenó el retiro inmediato de un fármaco con tirzepatida, fabricado en Paraguay, tras detectar su venta sin autorización oficial ni controles de seguridad en el país
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió de manera inmediata el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino del medicamento identificado como “TIRZEC® 5, Tirzepatida 5mg/0,5 ml. 1 vial con 2ml de solución inyectable + 4 jeringas estériles con aguja, L 252092, V. 06/2027”, fabricado por QUIMFA SA en Asunción, Paraguay. Esta medida responde a una investigación que detectó la presencia de este producto en el mercado nacional sin registro sanitario ni autorización de la autoridad regulatoria.
La intervención de ANMAT se originó tras una denuncia recibida por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, que alertaba sobre la comercialización de “TIRZEC® 5” en una farmacia de la provincia de Buenos Aires.
El producto, que contiene como principio activo la tirzepatida, no figura en el Vademécum Nacional de Medicamentos ni cuenta con antecedentes de registro en el país.
La tirzepatida es una sustancia utilizada en tratamientos para la diabetes tipo 2 y, en algunos países, para la obesidad, lo que incrementa la sensibilidad ante eventuales riesgos sanitarios.
Personal del Departamento de Control de Mercado, acompañado por agentes del Ministerio de Salud bonaerense, inspeccionó la farmacia PATRED SCS en Presidente Derqui, donde supuestamente se había adquirido el medicamento. Durante la inspección, no se hallaron unidades del producto ni otros medicamentos sin registro nacional. El responsable de la farmacia presentó una constancia de presupuesto emitida por la propia firma, fechada el 27 de agosto, por un valor de $230.000, pero aseguró que no se concretó la venta del producto.
De esta manera, la Dirección de Gestión de la Información Técnica de la ANMAT confirmó, mediante nota oficial, que no existe registro de inscripción del producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), ni habilitación alguna para el establecimiento QUIMFA SA. El Departamento de Control de Mercado advirtió que se trata de un medicamento cuya procedencia, composición real y condiciones de fabricación son desconocidas, lo que representa “un peligro para la salud de los potenciales pacientes”.
En respuesta a la gravedad de la situación, el organismo emitió una alerta pública en la que advirtió sobre la circulación de unidades de “Tirzec”, sin autorización ni aval del organismo, y cuya seguridad no puede garantizarse.
En la comunicación oficial, la entidad solicitó a profesionales de la salud, distribuidores, instituciones y a la población en general que verifiquen sus stocks y, en caso de detectar cualquier lote de este producto, se contacten de inmediato a través de los canales oficiales del organismo.
Además, la ANMAT publicó otras cuatro disposiciones mediante las cuales prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el país de una serie de productos
Uno de ellos es una serie de suplementos dietarios fabricados por la empresa Grupo Bio Fit SRL, con sede en Granadero Baigorria, provincia de Santa Fe, tras detectar graves irregularidades sanitarias y administrativas en sus productos y en el establecimiento.
También dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el país de dos lotes de la Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90%, un producto inyectable elaborado por Rigecin Labs S.A., tras detectar un desvío de calidad considerado de nivel crítico. La medida afecta a los lotes NA5187 S2 (vencimiento 01/2027) y NA5675 S1 (vencimiento 04/2027), ambos correspondientes al certificado N° 39.075.
Asimismo, aplicó una medida de iguales características sobre el producto “Aceite de oliva extra virgen marca Valle de Beraca”, tras detectar que se trata de un alimento apócrifo que exhibe registros sanitarios inexistentes. La medida alcanza a todas las presentaciones, lotes y fechas de vencimiento del producto, así como a cualquier otro alimento que utilice los mismos números de registro en su rótulo.
Lo mismo ordenó para el prodcuto “Aceite comestible mezcla, libre de gluten marca Ecoliva, Blend, Cont. Neto 500 cm³, Elaborado con 90% de Aceite de Oliva, 10% de Aceite de Girasol, RNPA 02-606277, Comercializa: Desarrollo de Alimentos Naturales SRL, Av. Córdoba 657, 4°A CABA, RNE 02-034239”.
